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第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：
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備案人名稱 |
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備案人組織機(jī)構(gòu)代碼 |
（境內(nèi)醫(yī)療器械適用） |
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備案人注冊地址 |
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生產(chǎn)地址 |
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代理人 |
（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） |
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代理人注冊地址 |
（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） |
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產(chǎn)品名稱 |
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型號/規(guī)格 |
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產(chǎn)品描述 |
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預(yù)期用途 |
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備注 |
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備案單位 和日期 |
南通市行政審批局 備案日期：年月日 |
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變更情況 |
****年**月**日，**變更為**。 …… |
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號：
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備案人名稱 |
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備案人組織機(jī)構(gòu)代碼 |
（境內(nèi)醫(yī)療器械適用） |
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備案人注冊地址 |
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生產(chǎn)地址 |
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代理人 |
（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） |
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代理人注冊地址 |
（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） |
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產(chǎn)品分類名稱 |
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包裝規(guī)格 |
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產(chǎn)品有效期 |
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預(yù)期用途 |
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主要組成成分 |
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備注 |
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備案單位 和日期 |
南通市行政審批局 備案日期：年月日 |
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變更情況 |
****年**月**日，**變更為**。 …… |
附件5
備案號：1
第一類醫(yī)療器械備案表
產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:
備案人:
行政審批局制
填表說明
1. 本表用于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。
2. 要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。
3. 備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔。
4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。
5. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼（社會統(tǒng)一信用代碼）。
6. 所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。
7. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。
8. 備案人注冊地址欄填寫備案人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。
9. 備案人所在地系指備案人注冊地址所在省（區(qū)、市）。
10. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。
注：填表前，請詳細(xì)閱讀填表說明
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產(chǎn)品名稱 （產(chǎn)品分類名稱） |
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分類編碼 |
68 | ||||
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結(jié)構(gòu)特征 |
有源□無源□體外診斷試劑□ | ||||
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型號/規(guī)格 （包裝規(guī)格） |
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產(chǎn)品描述 （主要組成成分） |
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預(yù)期用途 |
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產(chǎn)品有效期（體外 診斷試劑適用） |
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備案人 |
名稱 |
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注冊地址 |
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聯(lián)系人 |
電話 |
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傳真 |
電子郵箱 |
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郵編 |
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備案人 所在地 |
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組織機(jī)構(gòu)代碼 |
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生產(chǎn)地址 |
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應(yīng)附資料 | |||||
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1. 產(chǎn)品風(fēng)險分析報告 2. 產(chǎn)品技術(shù)要求 3. 產(chǎn)品檢驗報告 4. 臨床評價資料 5. 生產(chǎn)制造信息 6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 7. 證明性文件 8. 符合性聲明 |
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其他需要說明的問題 | |||||
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備案人（簽章） 日期：年月日 | |||||
